Iciar Sanz: "Es necesario un sistema de precio y reembolso reglado, claro y preciso en Europa"

¿En qué situación se encuentra la industria farmacéutica y qué desafíos plantea la reforma farmacéutica que se propone desde Europa?

La industria farmacéutica en Europa lleva perdiendo competitividad desde hace más de 25 años. Esta propuesta es el momento y la oportunidad de “jugar en primera división” frente a Estados Unidos y China. China es líder en ensayos clínicos en terapias avanzadas. De hecho, el pasado mes de agosto, el Gobierno chino anunció que otorgaría una mayor protección de propiedad industrial a aquellas compañías que trajesen al país sus innovaciones, así como una serie de beneficios fiscales y la capacidad de participar en concursos públicos, hasta ahora restringidos a empresas chinas. 

En lo que respecta a la propuesta europea, en diciembre del año pasado mantuvimos una reunión en Moncloa con el presidente del Gobierno y 3 ministros, además de los Global CEO de varias compañías farmacéuticas, en la que alertamos de la amenaza riesgo que podía tener una mala redacción o una mala propuesta por parte de la Comisión Europea en lo que respecta a la reforma.

Lo que pedimos entonces es que se hiciera una revisión de la legislación farmacéutica a partir de los 4 objetivos que marcaba la Comisión y que son compartidos por la industria. Estos objetivos son:

1.  Garantizar el acceso equitativo a las innovaciones sin demoras.

2.  Promover la competitividad de la industria farmacéutica de manera adecuada.

3.  Promover la innovación, sobre todo, en el área de las necesidades médicas no cubiertas.

4.  Buscar la resiliencia en la cadena de distribución y reforzar la seguridad de las cadenas de suministro para evitar el desabastecimiento.

Desde que se publicó la estrategia farmacéutica europea dijimos que estábamos convencidos de que esos eran los objetivos. Sin embargo, lo que nos preocupaba eran las medidas que se proponían para conseguir estos objetivos. Para poder llevar a cabo esta estrategia y cumplir con estos objetivos, la Comisión entendía que había que modificar la legislación. Al mismo tiempo, tenían que asegurar el acceso, la asequibilidad, la disponibilidad en todos los Estados miembros, la competitividad de la industria, promover la investigación en Europa, fortalecer las cadenas de suministro e impulsar un sistema constructivo a nivel regulatorio. 

Para nosotros, como industria farmacéutica innovadora, la parte positiva de esta reforma son las propuestas puramente regulatorias. Hay una serie de propuestas que plantean que, para que el sistema europeo sea competitivo con respecto a otras regiones geográficas, en cuanto a la evaluación del medicamento, tiene que mejorar haciendo uso de los datos de la vida real. Esto se traduce en hacer uso de la digitalización, y esto es lo que va a permitir hacer una evaluación dinámica de la innovación, para que, a medida que se vayan incorporando nuevos datos en salud, se vayan actualizando los términos de la autorización. Esto permitirá un acceso más temprano al medicamento.

Precisamente, relacionado con la importancia de trabajar con los datos en salud, Europa tiene previsto poner en marcha el próximo año el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. ¿Esta medida podría beneficiar a la evaluación dinámica del medicamento?

En principio sí. De todas formas, el borrador del reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios se está discutiendo ahora en el Parlamento Europeo y se quiere aprobar cuanto antes, pero es muy complejo. Tiene que haber una posición común por parte de las 3 instituciones: Comisión, Parlamento y el Consejo formado por los Estados miembros para que se publique y se ponga en marcha. 

¿Qué otras mejoras introduce la reforma europea?

Como te comentaba, hay una serie de mejoras regulatorias para hacer un sistema competitivo haciendo uso de la digitalización y de datos de la vida real. Recordemos que tenemos una legislación de hace más de 20 años y ya toca revisarla. La legislación va siempre por detrás de la evolución y los desarrollos científicos y tecnológicos. 

Ahora mismo, las compañías farmacéuticas están presentando a la EMA (European Medicines Agency) la solicitud de aprobación de medicamentos de última generación como son las terapias génicas y celulares y terapias avanzadas; con unas tecnologías super complejas como por ejemplo la de las vacunas de ARNm o el CRISPR. Cuando en 2001 el legislador aprobó la norma europea para regular los fármacos no tenía ni idea de que todos estos avances se iban a producir. Por lo tanto, hay muchos “gaps”. Con lo cual, todos entendemos que debe de haber una adaptación de la legislación a las nuevas tecnologías y desarrollos científicos. Esto va a ser bueno para nosotros.

La FDA (Food and Drugs Administration) ya lo está haciendo, ¿y qué es lo que pasa? Que como Europa tarda mucho más y no tiene conocimientos y aprendizaje, y, además, no ha tenido en cuenta los avances que se han ido produciendo en estos 20 años, las compañías registran sus innovaciones en la FDA. La FDA dispone de infraestructura, conocimientos y aprendizaje, y sus procesos de toma de decisiones son mucho más rápidos que los europeos.

Nosotros lo que queremos es competir con ellos para ponernos en igualdad de condiciones a nivel de agencias (FDA y EMA) para que las compañías farmacéuticas también presenten sus innovaciones cuanto antes. Agilizar estos procesos hará que los pacientes tengan acceso a las nuevas terapias antes.

El planteamiento de esta reforma surge durante la pandemia con el objetivo de fortalecer a la industria farmacéutica, hacerla menos dependiente de terceros países y garantizar un sistema regulador de medicamentos para futuras crisis sanitarias. Después de la experiencia del COVID-19. ¿Qué hemos aprendido?

La pandemia del coronavirus nos enseñó que, debido a la urgencia del Covid-19, era necesario que el proceso regulatorio de aprobar un medicamento fuese ser mucho más ágil. Ahí se dieron cuenta de que era necesario establecer una flexibilidad.

Esta situación abrió la puerta a pensar que, si en un momento determinado, ante una fuerte presión, tuvimos que aplicar una flexibilidad, por qué no continuar haciéndolo para agilizar el acceso a las innovaciones y así hacer que lleguen antes al paciente. En estos momentos, la EMA tarda una media de 426 días en aprobar un medicamento, mientras que la FDA tarda 244; y, por delante de la EMA, está Australia, Canadá, Japón, Suiza…Nosotros somos una región líder y occidental. ¿Cómo es posible que tengamos esos retrasos? No lo entendemos. Por eso, competir con otras agencias requiere buscar incentivos regulatorios y dar flexibilidad para que el acceso de los pacientes europeos a estas terapias se produzca al mismo tiempo que en otras regiones como las que comentábamos ahora. 

Todo lo que está planteado en la propuesta europea es bienvenido, pero hay que valorar y evaluar las medidas que se plantean para lograr estos objetivos. Como decía, propone acortar los tiempos de evaluación de 210 días a 57. Por otro lado, propone acortar los periodos de la toma de decisión porque la decisión no la toma la EMA; la toma la Comisión Europea y son 67 días. Es un poco absurdo que, si la EMA ha dado su valoración positiva a un medicamento, tardemos 67 días en que la Comisión autorice el fármaco. Insisto, son propuestas muy bienvenidas, pero también hay margen de mejora.

En el procedimiento de codecisión, cuando esté en el Parlamento Europeo y en el Consejo de los Estados miembros vamos a incidir sobre ello. Creemos que se puede reducir mucho más el periodo de evaluación y de decisión.

Otro de los puntos interesantes de esta reforma es la transición hacia los prospectos electrónicos. Supondrá beneficios a nivel económico y ecológico, por no decir que ahora la actualización, por medio del papel, tarda 6 meses.

Uno de los puntos “candentes” es la modificación del sistema de incentivos: ¿Qué consecuencias trae consigo? ¿Cree que puede frenar la innovación?

Creemos que hay medidas que ya se han propuesto para mejorar el acceso y apoyar la innovación que impiden la consecución de los objetivos generales de la estrategia. No hay un equilibrio entre los objetivos que propone la Unión Europea, concretamente para mejorar el acceso a las innovaciones. Estos objetivos no van a ayudar a la mejora del acceso, ni van a contribuir a la competitividad. Quieren mejorar el acceso por medio de una bajada de incentivos regulatorios: en particular la protección de los datos regulatorios.

La protección de datos regulatorios (PDR) actualmente es de 8 años más 2 más 1. Digamos que la protección “base” es de 8 años. Esto significa que, cuando registro un medicamento, me dan la aprobación y el fármaco sale al mercado, se inicia un periodo de 8 años de protección base. Durante estos 8 años, el genérico no puede ir a la agencia (la EMA en nuestro caso) a pedir una solicitud abreviada (la solicitud del genérico que se hace sobre la base de los datos del medicamento original). Únicamente podría solicitarlo si lleva a cabo todo el proceso de desarrollo y ensayos clínicos que es muy costoso económicamente. 

Lo que pretende la Comisión Europea para mejorar el acceso es reducir de 8 a 6 años la protección de datos regulatorios, permitiendo que se pueda ampliar 2 años más siempre y cuando comercialices en todos los Estados miembros de la Unión Europea. Con esta medida está imponiendo una nueva regulación obligatoria a las compañías farmacéuticas para que soliciten precio de reembolso y disponibilidad en todos los Estados miembros.

La industria innovadora considera que de esta forma no se va a conseguir la reducción de las demoras en el acceso y que esté comercializado en todos y cada uno de los Estados miembro porque la compañía farmacéutica tiene que pasar por los 27 procedimientos de precio y reembolso.

La Comisión Europea no es competente en estos procedimientos, y cada uno de ellos (de los 27 que hay) es diferente. Hay muchas barreras (10 identificadas), algunas atribuibles a la industria farmacéutica, pero otras están ligadas a los propios procedimientos establecidos por el Ministerio de Sanidad de cada Estado miembro. Nosotros entenderíamos que nos penalizasen a aquellas compañías que no pidieran precio y financiación en alguno de los 27 estados. Pero, imagínate que yo lo pido en todos los Estados miembros, pero se “atasca” en un momento dado de dichos procedimientos, algo que ya no compete a las compañías farmacéuticas, sino que es atribuible al Ministerio de Sanidad del estado en cuestión. 

Entendemos que no se puede penalizar a la industria por un incumplimiento en el procedimiento de precio y reembolso que se produce a nivel de la Administración. Consideramos que se ponen muchas barreras a la industria farmacéutica que son ajenas a su control. Por este motivo, consideramos que las medidas que adopta la Comisión Europea en el artículo 82 de la propuesta directiva son inviables.

La medida te obliga a comercializar en todos los Estados miembros en un periodo máximo de 2 años desde que te den la autorización de comercialización. Es decir, tienes 2 años para poder recuperar los dos perdidos por la reducción de la protección de datos regulatorios, pero no dependen de ti, porque si la que no cumple es la Administración, penalizan a la industria. Con la medida propuesta ya están lanzando un mensaje a los mercados e inversores internacionales de que en Europa no se va a proteger la innovación como sí ocurre en otras zonas geográficas. Con esto lo que va a ocurrir es que Europa deje de ser un polo de atracción de I+D. De esta forma están poniendo freno a la innovación.

Me gustaría aclarar que la protección de datos regulatorios no es la patente. La patente es una normativa de protección industrial que, en teoría, son 20 años. Pero, un producto / innovación se desarrolla durante 10-11 años, por lo que cuando solicitas la autorización a la EMA, quedarían 9 vigentes de esa patente. A esto tienes que sumarle el periodo del procedimiento de fijación de precio y reembolso. Como las demoras en el acceso en España se sitúan en 629 días, ya no cumplimos con el objetivo de 2 años que exige la propuesta de la Comisión Europea. Cuánto más se demore la EMA y el Ministerio en el procedimiento de fijación de precio y reembolso, más corta se hará la patente. Mientras que la protección de datos regulatorios es un periodo fijo.

En este contexto, consideramos que es imposible cumplir con esa obligación, y no entendemos cómo se puede penalizar a la industria farmacéutica quitándole 2 años de la protección de datos regulatorios, cuando, en muchos casos, esa demora no es atribuible a las compañías farmacéuticas. Con esta medida no solo no mejoramos el acceso a la innovación, sino que ponemos piedras en el camino para atraer la inversión extranjera a Europa. Y esto se traduce en una pérdida de competitividad de la industria farmacéutica. 

Desde nuestro punto de vista, es necesario buscar un equilibrio en la consecución de los objetivos. Hay que buscar medidas que sean compatibles con:

-  La satisfacción de los pacientes.

-  La satisfacción de las necesidades y los legítimos intereses de los sistemas sanitarios.

-  La satisfacción de las necesidades e intereses de la industria farmacéutica.

La protección de datos regulatorios es el único incentivo con el que cuentan las compañías farmacéuticas, armonizado y cierto desde mucho antes de iniciar un periodo de desarrollo; frente al periodo de la patente que, como señalaba anteriormente, es incierto. Con lo cual, la PDR tiene mucho valor para la industria y es un factor decisivo a la hora de la toma de decisiones de donde invertir. 

Impulsar la autonomía estratégica es uno de los objetivos de la presidencia española del Consejo de la Unión Europea. ¿Cómo puede beneficiar al suministro de medicamentos?

Durante la pandemia asistimos al desabastecimiento de medicamentos críticos como el ibuprofeno y el paracetamol. Esto se produjo porque son medicamentos fuera de patente. Durante la patente el modelo de negocio funcionaba bien, pero una vez finalizado ese tiempo, entraban en precios de referencia y el precio bajaba. En un momento en el que está alta la inflación, la bajada de precio significa que no es rentable. Los principios activos y las IPT de estos productos que son básicos y críticos se producen en China o en India. Somos dependientes de ellos.

La Comisión Europea se ha dado cuenta de que hay una serie de medicamentos críticos que tienen que estar aquí. Esto es lo que promueve la autonomía estratégica en materia de salud. De hecho, está previsto que el presidente del Gobierno, bajo un evento de la presidencia española, en un consejo de jefes de gobierno informal, publique la declaración de los estados miembro para actuar con medidas contundentes y frenar esa dependencia que tenemos de China e India y para mejorar la competitividad.

En el año 2002, Estados Unidos invertía en I+D biofarmacéutica 2.000 millones más que Europa. Hoy en día, la diferencia está en 25.000 millones.